A gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetése a gyógyszer összetételére, hatására, illetve a gyógyszer és a gyógyászati segédeszköz alkalmazására vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, amely kizárólag a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól, vagy amelyet velük szemben alkalmaznak.
Gyógyszerismertetést az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettel vagy a Gyftv. 12. §-a szerint bejelentett ismertetési tevékenységet folytatóval (ismertetési tevékenységet folytató) munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban álló
Az ismertetés bejelentés-köteles tevékenység.
Amennyiben tehát a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, a gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkező, illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy forgalmazója, vagy az előbbiek megbízása alapján más gazdálkodó szervezet ismertetési tevékenységet kíván folytatni, köteles az erre irányuló szándékát az -Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek bejelenteni.
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a nyilvántartásba vétellel egyidejűleg a bejelentésben megjelölt időtartamra, ennek hiányában határozatlan időre érvényes ismertetői igazolványt állít ki.
Az igazolvány tartalmazza:
Az ismertető személy megbízója a jogviszony keletkezését követő 8 napon belül köteles az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek megküldeni a részletezett adatokat, melyekről az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet nyilvántartást vezet.
Az OGYÉI honlapján található Ismertető személyek ügyintézéséhez kitöltendő formanyomtatványt szükséges kitölteni és levélben vagy faxon eljuttatni az OGYÉI-hez.
Engedély kiadása és nyilvántartásba vétel ismertetési tevékenységet folytatók részére: 101.500 forint.
Engedély, nyilvántartás adataiban történő módosítás ismertetési tevékenységet folytatók részére: 12.900 forint.
Nyilvántartásba vétel ismertető személyek részére: 100.000 forint.
Igazolvány kiadása, módosítása és a nyilvántartás adataiban történő módosítás ismertető személyek részére: 12.900 forint.
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet hatáskörébe tartozik az ismertetői tevékenység hatósági felügyelete is mind a gyógyszerek, mind pedig a gyógyászati segédeszközök vonatkozásában.
Emberi Erőforrások Minisztériuma
21/2007. (V. 8.) EüM rendelet a biocid hatóanyagokkal, valamint a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésével kapcsolatos igazgatási szolgáltatásokért fizetendő díjakról
3/2009. (II. 25.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról
2012. évi LXXXVIII. törvény a termékek piacfelügyeletéről
2015. évi CCXXII. törvény az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól
338/2008. (XII. 30.) Korm. rendelet a gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök ismertetésével kapcsolatban kiszabott bírság pénzügyi teljesítésének feltételeiről és felhasználásáról
28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről
NISZ ZRT.